No Brasil, a classificação para uso de material médico-hospitalar é regida pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que considera como produtos hospitalares todos os aparelhos, acessórios ou materiais que estão acoplados à proteção e defesa da saúde coletiva ou individual.
Acompanhe como funciona a regularização do material hospitalar e como encontrar produtos hospitalares em SP.
A regularização e classificação do material médico-hospitalar
Os produtos para saúde são classificados em quatro classes de risco, com base nas regras definidas na RDC 185/01, que estão diretamente associadas a características específicas de sua utilização:
Classe I – baixo risco
Classe II – médio risco
Classe III – alto risco
Classe IV – máximo risco.
Podemos agrupar em linhas gerais as regras de classificação da seguinte forma:
- Produtos não invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4
- Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8
- Produtos ativos: Regras 9, 10, 11, 12
- Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18
A descrição de todas as regras de classificação pode ser obtida no item “Classificação” do Anexo II, da RDC nº 185/01 ou no manual específico.
Regras para o uso de produtos hospitalares
Produtos médicos não-invasivos
- Regra 1
Os produtos não-invasivos pertencem à classe 1, exceto os que se aplicam nas próximas regras; - Regra 2
Produtos não-invasivos destinados à condução ou ao armazenamento de sangue, tecidos corporais ou fluídos ou que possam ser conectados a um produto médico ativo da classe 2 ou classe superior. - Regra 3
Os materiais médicos não-invasivos com propósito de modificar a composição química ou biológica do sangue e de outros líquidos destinados à introdução no corpo estão na classe 3, enquanto que tratamento de filtração, centrifugação ou trocas de gases ou de calor estão na classe 2; - Regra 4
Os produtos médicos não-invasivos que tenham contato com a pele lesada se enquadram na:
-
- Classe 1: se estiverem destinados a servirem de barreira mecânica, para compressão ou absorção;
- Classe 3: se destinados a servirem em feridas que tenham causado ruptura da derme;
- Classe 2: em todos os outros casos, principalmente para atuar no microentorno de uma ferida.
Produtos médicos invasivos
- Regra 5
Todos os produtos médicos invasivos aplicáveis aos orifícios do corpo, exceto os invasivos cirurgicamente ou que sejam destinados à conexão comum produto médico ativo, se enquadram na:
-
- Classe 1: para uso transitório;
- Classe 2: uso de curto prazo, exceto se usados na cavidade oral até a faringe, no conduto auditivo até o tímpano ou na cavidade nasal (classe 1);
- Classe 3: uso de longo prazo, exceto se usados na cavidade oral até a faringe, no conduto auditivo externo até o tímpano ou na cavidade nasal e não conseguirem ser absorvidos pela membrana mucosa (classe 2).
- Regra 6
Produtos médicos invasivos cirurgicamente de uso transitório pertencem à classe 2, com as seguintes exceções:
-
- Instrumentos cirúrgicos que forem reutilizáveis (classe 1);
- Forem utilizados para diagnóstico, monitoração ou correção de disfunção cardíaca ou do sistema circulatório central (classe 4), entrando em contado direto com essas partes do corpo;
- Fornecerem energia na forma de radiação ionizante (classe 3);
- Exercerem efeito biológico ou serem absorvidos em grande parte (classe 3);
- Administrarem medicamentos através de infusão, quando realizado de maneira perigosa quanto ao modo de aplicação (classe 3).
- Regra 7
Todos os aparelhos invasivos cirurgicamente de uso a curto prazo se enquadram na classe 2, com exceção aos que se destinam:
-
- Para serem usados em contato direto com o sistema nervoso central (classe 4);
- No diagnóstico, monitoração ou correção de disfunção cardíaca ou do sistema circulatório central através de contato direto com esses órgãos. (classe 4);
- Para administrar energia na maneira de radiação ionizante (classe 3);
- Para ter efeito biológico ou para ser em grande parte absorvidos (classe 4) através de contato direto com esses órgãos;
- Para sofrer alterações químicas no corpo ou para administrar medicamentos (classe 3).
- Regra 8
Produtos médicos implantáveis e os invasivos cirurgicamente de uso a longo prazo se enquadram na classe 3, exceto se destinarem-se:
-
- A ser aplicados nos dentes (classe 2);
- A ser utilizados em contato com o sistema circulatório central, sistema nervoso central ou com o coração (classe 4);
- A produzir efeito biológico ou a ser absorvidos em grande parte (classe 4);
- A sofrer transformação química no organismo ou administrar medicamentos (classe 4).
Saiba mais: A cirurgia segura e os protocolos de segurança do paciente
Produtos médicos ativos
- Regra 9
Todos os produtos médicos ativos que visam a administrar ou a trocar energia se enquadram na classe 2, com exceção aos que podem administrar ou trocar energia com o corpo humano de maneira perigosa (neste caso pertencem à classe 3). - Regra 10
Os produtos médicos ativos para diagnóstico ou monitoramento pertencerão à classe 2 se:
-
- Administrarem energia e serem absorvidos pelo corpo, com exceção dos produtos que visem a iluminar o corpo no espectro visível;
- Produzirem imagens “in-vivo” na distribuição de radiofármacos;
- Destinarem-se ao diagnóstico ou à monitoração de processos fisiológicos vitais, a não ser que se destinem especificamente à monitoração de parâmetros fisiológicos vitais, em que as variações possam apresentar risco imediato ao paciente (classe 3).
- Regra 11
Os produtos hospitalares ativos destinados a administrar fluídos corporais, medicamentos ou substâncias no organismo, ou a extrair os mesmos dele, encontram-se na classe 2, exceto no caso em que isso seja feito de forma perigosa, e nesse caso pertencem à classe 3. - Regra 12
Todos os demais materiais hospitalares ativos se enquadram na classe 1.
Regras Especiais
Além das regras já citadas, existem também as regras especiais que se aplicam ao uso de material médico hospitalar. São elas:
- Regra 13
Todos os materiais médicos que englobem uma substância como sendo parte integrante e que, no caso, quando usada separadamente pode ser considerada um medicamento, e sobre o corpo humano possa exercer uma ação complementar a dos produtos médicos, se enquadram na Classe IV. - Regra 14
Os materiais médicos hospitalares utilizados para a prevenção da transmissão de doenças sexualmente transmissíveis, ou na contracepção, se enquadram na Classe III, exceto se tratar de produtos médicos invasivo destinados a uso de longo prazo ou produtos médicos implantáveis. Nestes casos, enquadram-se na Classe IV. - Regra 15
Todos os materiais médicos que se destinam exclusivamente a desinfetar, lavar, limpar e, se preciso, hidratar lentes de contato, se enquadram na Classe III.Os produtos médicos que se destinam exclusivamente a desinfetar outros produtos médicos pertencem à Classe II.A regra não inclui os produtos destinados à higienização de produtos médicos por meio de ação física, que não sejam lentes de contato. - Regra 16
Os materiais médicos não ativos que sejam destinados exclusivamente ao registro de imagens radiográficas, para fins diagnósticos, encontram-se na Classe II. - Regra 17
Todos os produtos médicos que usam de tecidos de origem animal (ou derivados tornados inertes) pertencem à Classe IV, com exceção dos casos em que tais produtos sejam destinados especificamente interagir com a pele intacta. - Regra 18
Conquanto o disposto nas regras anteriores, as bolsas de sangue pertencem à Classe III.
Fonte:portal.anvisa.gov.br/
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